FAME Biológicos

FAMES Biológicos

Los biológicos son una categoría diversa de FAMEs. Generalmente son moléculas grandes y complejas (ej. anticuerpo monoclonal). Estos productos pueden fabricarse mediante biotecnología en una plataforma viva, como un microorganismo, una célula vegetal o una célula animal, y a menudo son más difíciles de caracterizar que los fármacos de moléculas pequeñas (ej. Aspirina). La mayoría de los biológicos son proteínas o polipéptidos. Existen muchos tipos de productos biológicos aprobados para su uso en pacientes con enfermedades reumáticas. Existen dos tipos de FAMEs biológicos:

FAMES Biológicos Originales

Es el producto biológico único, ya aprobado por la agencia reguladora de medicamentos. Un producto biológico original se aprueba basándose, entre otras cosas, en datos de seguridad y eficacia.

Actualmente (6 de enero de 2020) existen 18 fármacos biológicos originales autorizados y comercializados en España para uso común en pacientes con enfermedades reumatológicas. Por conveniencia de clasificación se incluyen en este listado a dos fármacos biológicos que estrictamente no son FAME, el denosumab y la teriparatida son utilizados para alteraciones del metabolismo óseo (ver tabla).

FAMES Biológicos Biosimilares

Un biosimilar es un biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas respecto a un biológico original previamente existente y aprobado por la agencia reguladora de medicamentos.

Actualmente (6 de enero de 2020) existen 15 fármacos biosimilares autorizados y comercializados en España para uso común en pacientes con enfermedades reumatológicas. Cinco biosimilares de adalimumab, cuatro de infliximab, dos de etanercept, dos de rituximab y 2 de teriparatida (ver tabla).